昨日,国家药监局官网显示,海思科按注册分类3(境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市)申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市(批准文号:国药准字*** 、国药准字***),上市后将会是该品种首仿。
阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和III期临床研究后,海思科于2019年7月递交了上市申请。
根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。
阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为***。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市,在国内尚无生产和进口。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂(***)为参比制剂。
目前该品种除了海思科已获批上市外,上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。
国内ED市场目前已上市的PDE5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种,其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占主要市场份额。
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